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世和基因临床检验实验室满分通过美国CAP认证!

      2017年2月23日,世和基因接受了国际权威临床实验室质量认证体系CAP(College of American Pathologists,美国病理家协会)派遣的资深病理专家Dr. Rawhi Omar(MD,PhD, Chief of Pathology and Laboratory Medicine)的全天现场检查。CAP是目前国际唯一有高通量测序实体肿瘤和血液肿瘤项目标准的权威认证机构。Omar医生对世和基因的临床实验室及其质量管理体系给予了极高的评价,称世和基因罕见的无瑕疵满分通过CAP高通量测序体系验收!CAP总部近期将颁发CAP正式认可证书。

CAP的宗旨是通过全体员工的参与,结合专业评估和培训,严格执行现行管理和质控标准,以达到持续提高临床实验室服务质量之目的。CAP质量认证体系强调质量控制 (Quality Management)、人员资质与评估(Personnel Qualification and Assessment)、方法学验证 (Assay Validation)、标准实验操作流程 (SOP)、 数据解读与报告(Interpretation and Reporting)、 能力验证(ProficiencyTesting)、场地设施(Physical facility)、仪器与试剂可靠性验证(Competence Assessment)以及安全(Safety)。世和基因在上述评估中均满分通过,展示了世和极高水平的管理与质控体系,为临床NGS检验实验室树立了标杆。

 CAP作为NGS临床检测的质量认证金标准,美国CLIA和FDA均参考其质量认证体系。此次CAP认证,世和基因全部NGS检测产品均满分通过,代表世和基因临床检验实验室所出具的检验报告具有了全球可比性和互认性,已经迈进了国际一流临床检测实验室。世和基因将继续秉持“科学为先、患者至上”的服务理念,为临床和患者提供世界一流水准的检验服务。

世和基因从建立之初,就秉承严格的质量管理体系和标准操作流程,实验室设计改动过程中多次与CAP专家深入沟通。自2016年1月提交CAP申请后,已经严格按照CAP的质量体系标准进行运行。2016年下半年,世和基因参与了的CAP举行的全球范围首次高通量测序能力测评(PT), CAP邀请了全球135所顶尖基因检测实验室对实体肿瘤常见的15个基因近百种突变进行了检测能力测试,就检测结果做出高标准的评估与审核。世和基因以优异成绩顺利通过全部三项认证,证明公司拥有过硬的质控水平和测序技术,且均已经达到国际先进标准。

NGS实体肿瘤室间质评

 世和基因的每项NGS检测产品均按照CAP标准进行了严格的方法学验证,其中包括检测的试用范围、准确性、灵敏度、组内可重复性和组间可重复性,并在大量的临床样本中进行反复验证。通过与临床数据的比较,世和的NGS基因检测已经展现了广泛的临床适用性。2016年,世和已与多家医院联合发表学术文章,进一步展现其检测在临床上的实用性。

 

 

世和基因临床检验实验室位于南京江北新区生物医药谷内,实验室及办公区域总计占地超过6000平方米,覆盖样本前处理、核酸提取、文库构建及高通量测序,以及数据分析和报告生成四大核心环节的完整NGS检测流程,并采用国际一流的Illumina全套测序平台及国际标准的管理体系,拥有由来自北美和中国顶尖学府,包括多伦多大学、斯坦福大学、哈佛大学、中科院等具有肿瘤生物学、基因组学及生物信息学等专业背景的专家团队,致力于NGS和液体活检在个体化医疗领域的研究及临床转化。

CAP,全称College of American Pathologists(美国病理家协会),是全球最顶级的医学实验室认可组织,涉及检验、病理、毒理、遗传等几乎所有医学实验室诊断领域, CAP认证是世界各国公认最适合医疗检验室使用的国际级实验室标准(金标准),是否通过CAP认可也是美国FDA药品审评时参考的重要依据。通过 CAP 认证的检验室代表其检验室品质达到世界顶尖水准,并获得国际间各相关机构认同。

 

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